Menu

Hội đồng Đạo đức: Chưa thể đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax

Đăng ngày 28/08/2021 - 07:50 PM | bởi Mr Đạt | Lượt xem: 156

Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế kiểm tra vắc xin Nanocovax đạt bắt buộc về tính an toàn, với tính sinh miễn nhiễm song chưa mang dữ liệu để kiểm tra trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Chiều 29/8, Bộ Y tế thông báo về kết quả buổi họp khẩn của Hội đồng đạo đức vào ngày 22/8 để phê duyệt kết quả giữa kỳ thí nghiệm lâm sàng công đoạn 3a của vắc xin Nanocovax.

Trên cơ sở phê chuẩn hồ sơ, kết quả nghiên cứu và quan điểm của những thành viên tham dự họp, Hội đồng kết luận vắc xin Nanocovax đạt bắt buộc về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thể nghiệm lâm sàng công đoạn 3a tính đến thời khắc hiện tại.

Ngoài ra, vắc xin có tính sinh miễn dịch trên những xét nghiệm đã sở hữu kết quả. Tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Về hiệu lực bảo vệ của vắc xin, theo Hội đồng, chưa mang dữ liệu để đánh giá trực tiếp, nên tiếp tục thực hành theo đề cương, kiểm tra về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Để sớm trình coi xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất tiêu dùng những kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm kiểm tra kết quả giữa kỳ công đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu khiến thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.

Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thí nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời có Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, vật liệu làm thuốc để giám định cuốn chiếu.

Trong nếu vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin sở hữu thể chỉ được sử dụng mang điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này bắt buộc được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn na ná như có đối tượng nghiên cứu công đoạn 3b.

Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể những điều kiện để được tiếp tục hoặc giới hạn lưu hành lúc đã với đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép nên dựa trên các chứng cớ khách quan, minh bạch, kỹ thuật được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, vật liệu khiến cho thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối mang 1 thuốc, vắc xin lúc thuốc, vắc xin ấy được 2 Hội đồng thông qua.

Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ sở hữu tác động đến một người mặc cả cùng đồng. Chính do đó nên phê chuẩn cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc trưng có sự tham vấn của các nhà kỹ thuật uy tín, những đơn vị quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ… và mang các bước đi cẩn trọng từng bước để sở hữu thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc thù là hiệu quả bảo vệ.

Tiến độ khai triển nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Nanocovaxhử nghiệm lâm sàng của Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:

- Giai đoạn 1: trên 60 ý trung nhân nguyện 18-50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều sở hữu 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 tới tháng 7/2021. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và dò la tính sinh miễn dịch của vắc xin trên ý trung nhân nguyện.

- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (tiêm nhái dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin mang 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi với kết quả đánh giá giữa kỳ quá trình một, Bộ Y tế đã duyệt đề cương nghiên cứu thí nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời kì nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022. Mục tiêu kiểm tra tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để tìm được liều hợp lý sử dụng trong thể nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

- Giai đoạn 3: thể nghiệm có mức liều 25mcg, trên 13.000 tình nhân nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là kiểm tra tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Pha 3a mang 1000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/tiêm fake dược là 6:1. Ngay lúc với kết quả đánh giá giữa kỳ quá trình 2, Bộ Y tế đã duyệt y đề cương nghiên cứu thể nghiệm lâm sàng công đoạn 3, thời kì nghiên cứu từ tháng 6/2021 tới tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm kiểm tra tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Pha 3b sở hữu 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/tiêm nhái dược là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 tới tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm kiểm tra tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Hiện nay, vắc xin Nanocovax đang thí điểm lâm sàng công đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn tất tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 ý trung nhân nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn tất các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn nhiễm sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của quá trình 3a.

Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thí điểm lâm sàng giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng quá trình 2. Kết luận của Hội đồng tại cuộc họp nguy cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thí nghiệm lâm sàng công đoạn 3a.

Ngày 22/8, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thể nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a có kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.

Nguồn : dân trí

Đánh giá:

4.2 / 5 (trong tổng số 29 bầu chọn)

Danh mục sản phẩm

  • Sản phẩm tăng cân
  • Sản phẩm giảm cân
  • Thực phẩm chức năng

Tin tức - sự kiện

Khuyến mãi

  • Siêu khuyến mãi hè 2016

    Siêu khuyến mãi hè 2016

    Siêu khuyến mãi hè 2015, mua 2 tặng 1 sản phẩm giảm cân Xem thêm

  • Chương trình siêu khuyến mại tháng 12 mừng giáng sinh và năm mới

    Chương trình siêu khuyến mại tháng 12 mừng giáng sinh và năm mới

    Xem thêm
  • Chương trình siêu khuyến mại tháng 10 mừng ngày quốc tế phụ nữ 20/10

    Chương trình siêu khuyến mại tháng 10 mừng ngày quốc tế phụ nữ 20/10

    Nhân dịp ngày ...

    Xem thêm

Fanpage